藥物穩(wěn)定性試驗箱是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因素試驗、加速試驗與長期試驗，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

 

　　從穩(wěn)定性考察試驗中發(fā)現(xiàn)，藥物不穩(wěn)定的類型基本可以分為三類，即物理不穩(wěn)定性、化學(xué)不穩(wěn)定性、生物不穩(wěn)定性。如下：

　　1、物理不穩(wěn)定性：

　　物理不穩(wěn)定性主要是由于時間、溫濕度等條件引起的性狀方面發(fā)生的變化，如片劑表面出現(xiàn)黑點、變軟、變脆、乳劑的分層；顆粒劑的結(jié)塊等。

　　2、化學(xué)不穩(wěn)定性:

　　化學(xué)不穩(wěn)定性系指藥物由于化學(xué)反應(yīng)（如水解、氧化等）引起的不穩(wěn)定，如在考察過程中，由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質(zhì)增加，含量降低等。此外，生產(chǎn)過程中可能由于上述原因?qū)е碌木妥兓彩且粋€重要因素。相關(guān)的檢測指標(biāo)如有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。

　　3、生物不穩(wěn)定性:

　　生物不穩(wěn)定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩(wěn)定，能夠使藥品變質(zhì)、腐爛。藥品申報中的相關(guān)的檢測指標(biāo)如片劑至少需要在穩(wěn)定性考察的初始和結(jié)束時間點進(jìn)行微生物限度的考察。

 

　　操作流程：

　　1、首先要接通它的電源。

　　2、設(shè)置超溫保護的溫度值，一般設(shè)置為10-20攝氏度左右即可。

　　3、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置

　　在設(shè)備通電了之后，要按下功能鍵，這個時候排窗上就會顯示特定的符號，下排顯示密碼，只要按動相對應(yīng)的按鍵，它可以掉儀表進(jìn)行任意范圍內(nèi)的設(shè)定。

 

　　使用安全：

　　1、在使用試驗箱之前要確定設(shè)備是否安裝在灰塵多、有高溫發(fā)熱源或是陽光直射、周圍有易燃易爆物質(zhì)、地面不平整、通風(fēng)不良。如果滿足其中任意一個要求，那么最好是更換安裝場所或是通過其他方式進(jìn)行調(diào)整，不然會影響到試驗設(shè)備的性能，嚴(yán)重的可能還會導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障。

　　2、在每一次試驗結(jié)束之后我們都要將設(shè)備內(nèi)的水排掉，然后將工作室擦干。如果之后試驗箱不需要繼續(xù)進(jìn)行試驗的話，應(yīng)該保證設(shè)備一直處于干燥狀態(tài)，然后將設(shè)備的電源切斷。

　　3、試驗的過程中一定要按照說明書上的操作要求進(jìn)行，絕對不能擅自操作，也不能將都帶有腐蝕性或是含有易燃易爆物質(zhì)的樣品放進(jìn)工作室內(nèi)進(jìn)行試驗。

　　4、在清潔藥品穩(wěn)定性試驗箱之前最好是先將設(shè)備的電源切斷，以避免在清潔的過程中突然出現(xiàn)觸電類事故。而且最好是在每次進(jìn)行試驗之前檢查設(shè)備的電器部分，以避免出現(xiàn)觸電類事故。

　　5、如果之后打算長期不使用藥品穩(wěn)定性試驗箱的話，最好是先做好清潔保養(yǎng)工作，然后切斷電源，使用塑料外罩將設(shè)備罩上，以避免粉塵的侵入。還有就是要注意在停用期間最好每隔一段時間就為設(shè)備通一次電，以避免在再次開啟設(shè)備進(jìn)行試驗的時候出現(xiàn)性能不穩(wěn)定的情況。